Adaptação transcultural e validação para a língua portuguesa da ferramenta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL) / Transcultural adaptation and validation for the Portuguese language tool Ontario Protocol Assessment Level (OPAL)

A pesquisa clínica no Brasil teve um crescimento significativo nos últimos anos em concomitância à preocupação com a qualificação dos profissionais envolvidos na condução dos estudos clínicos e a qualidade dos dados gerados por eles. O aumento do número de protocolos clínicos de demandas e especificidades diferentes e a dificuldade em mensurar a carga de trabalho gerada por eles causa uma dificuldade na divisão dos protocolos entre os coordenadores de estudos, tendendo a prejudicar a condução dos estudos clínicos, o cumprimento das exigências éticas e regulatórias e a geração de dados de qualidade. Nesta perspectiva, o presente estudo tem como objeto o instrumento Ontario Protocol Assessment Level (OPAL) para mensuração da carga de trabalho do coordenador de estudos com enfoque na complexidade dos protocolos clínicos de oncologia. O coordenador de estudos é o responsável pelo gerenciamento e suporte operacional das ações relacionadas na condução de estudos clínicos. Os objetivos delineados foram: realizar a adaptação transcultural da ferramenta OPAL, que mensura a carga de trabalho do coordenador de estudos clínicos baseado na complexidade dos protocolos de pesquisa clínica; e verificar sua validade no centro de pesquisa clínica do Instituto Nacional de Câncer (INCA). Trata-se de uma pesquisa metodológica, cujo processo de adaptação transcultural se baseou no preconizado por Beaton e colaboradores (2002) e envolveu a tradução da ferramenta para a língua portuguesa e sua validação em um centro de pesquisa clínica no Brasil. O cenário escolhido para desenvolver o estudo foi o INCA/HCIII em seus laboratórios de pesquisa clínica e os sujeitos foram os coordenadores de estudos. Pesquisa aprovada pelo CEP/INCA CAAE 070066-12.50000.5274. Após a adaptação transcultural a ferramenta foi considerada válida e confiável através dos testes estatísticos realizados e atende a necessidade de calcular a carga de trabalho gerada pelos protocolos clínicos. Acredita-se que a avaliação subjetiva que anteriormente era realizada na unidade, por si só, não é mais capaz de avaliar a carga de trabalho de protocolos clínicos, que a cada dia estão mais complexos, porém entende-se que esta pode ser utilizada em conjunto com a avaliação da OPAL

Clinical research in Brazil had a significant growth in recent years and concurrently the concern of professionals involved in the conduct of clinical studies about their qualification and the quality of the data generated by them. The increasing number of clinical protocols with different demand and specificities along the difficulty in measuring the workload generated by them causes a difficulty in sharing the protocols between the study coordinators, tending to impair the conduct of clinical studies, the accomplishment with regulatory and ethical requirements and generating quality data. In this perspective, this paper studied the Ontario protocol assessment level (OPAL) to measure the workload of the study coordinator focusing on the complexity of oncology clinical trials. The study coordinator is responsible for the management and operational support of the actions listed in the study protocols. Thus, the study aims to perform the crosscultural adaptation of OPAL, a tool that measures the workload of the study coordinators based on the complexity of clinical research protocols and verify its validity in clinical research center of the National Cancer Institute (INCA). This is a methodological research and the cross-cultural adaptation process was based on Beaton et al (2002) methodology and involved the translation tool for English language and its validation in a clinical research center in Brazil. The scenario chosen to develop the study was INCA / HCIII in their laboratories and the subjects were the HCIII study coordinators. This research was approved by the IRB / INCA CAAE 070066-12.50000.5274. After the conclusion of cross-cultural adaptation, the tool was considered valid and reliable through statistical tests and meets our need to calculate the workload generated by clinical protocols. It is believed that the subjective evaluation that was previously taken by itself, is not capable of evaluating the workload of increasingly complex protocols, however we understand that it can be used in conjunction with the evaluation of the OPAL

Adaptação transcultural e validação para a língua portuguesa do instrumento Ontario Protocol Assessment Level (OPAL) / Transcultural adaptation and validation for portuguese language of the Instrument Ontario Protocol Assessment Level (OPAL)

Objetivo: realizar a adaptação transcultural da ferramenta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL). Método: pesquisa metodológica que será desenvolvida em duas etapas: adaptação transcultural e a validação da versão adaptada da ferramenta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL), a qual mensurará a carga de trabalho do enfermeiro coordenador de estudos clínicos baseada na complexidade dos protocolos clínicos do Instituto Nacional de Câncer (INCA). O processo de adaptação transcultural será respaldado no preconizado por Beaton e colaboradores. Resultados esperados: com o cálculo dos escores por protocolo pelo Ontario Protocol Assessment Level (OPAL), espera-se verificar a aplicabilidade deste instrumento na avaliação da carga de trabalho do coordenador de estudos individualmente e da equipe como um todo e, com isso, mapear possíveis discrepâncias na carga de trabalho entre os coordenadores.(AU)

Objective: to perform the transcultural adaptation of the tool Ontario Protocol Assessment Level (OPAL). Method: methodological research that will be developed in two stages: transcultural adaptation and validation of the adapted version of the tool Ontario Protocol Assessment Level (OPAL), which will measure the workload of the nurse who is clinical study coordinators based on the complexity of the clinical protocols of the National Cancer Institute - Instituto Nacional de Câncer (INCA). The transcultural adaptation process will be supported on the recommended content by Beaton and collaborators. Expected results: with the calculation of scores per protocol through Ontario Protocol Assessment Level (OPAL), we hope to verify the applicability of this tool in assessing the workload of the of study coordinator, both individually and the team as a whole, and, therefore, to map possible discrepancies in the workload among the coordinators. (AU)

Objectivo: realizar la adaptación transcultural de la herramienta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL). Método: investigación metodológica que se desarrollará en dos etapas: adaptación transcultural y validación de la versión adaptada de la herramienta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL), que medirá la carga de trabajo de la enfermera que son coordinadores de estudios clínicos sobre la base de la complejidad de los protocolos clínicos del Instituto Nacional de Câncer (INCA) [Instituto Nacional del Cáncer]. El proceso de adaptación transcultural será compatible con el contenido recomendado por Beaton y colaboradores. Resultados esperados: el cálculo de las puntuaciones de cada protocolo a través del Ontario Protocol Assessment Level (OPAL), que esperamos verificar la aplicabilidad de esta herramienta en la evaluación de la carga de trabajo del coordinador del estudio, tanto individual como del equipo en su conjunto, y, por lo tanto, establecer posibles discrepancias en la carga de trabajo entre los coordinadores.(AU)

Fidedignidade e completude dos prontuários médicos em relação aos eventos ou reações adversas em pesquisa clínica / Reliability and completeness of medical records in relation to events or adverse reactions in clinical research

Sem resumo.

Fidedignidade e completude dos prontuários médicos em relação aos eventos ou reações adversas em pesquisa clínica

Sem resumo.